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前药审专家:新冠疫苗最快也要明年才能上市

  导语:国家卫生健康委高级别专家组组长钟南山表示,往后很重要的是,不能靠集体免疫解决问题,冠状病毒并非一次感染终生免疫,现在还没有这种证据。下一步是要生产出有效的疫苗,需要很好的国际合作。

  前药审专家黄钦博士认为,新冠疫苗进入人体试验后,如果试验数据证明疫苗安全有效,最快明年可望上市,在明年冬天的流行季时可用于人群接种。

  3月17日,国务院联防联控机制新闻发布会透露:部分疫苗4月份进入临床试验。同日,央视新闻联播报道军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动人体临床试验。

  另外,据报道美国当地时间3月16日,由美国国立过敏与传染病研究所(NIAID)和生物制药公司Moderna共同研发的mRNA疫苗作为全球首个新型冠状病毒疫苗在美国西雅图开始临床 I 期试验,首批45名受试者中的4名成年受试者接受了第一针试验性疫苗注射。

  对此,曾经负责疫苗临床审评工作的原国家药品审评中心生物统计学部部长、临床主审审评员、沈阳药科大学亦弘商学院研究员黄钦博士对证券时报表示,根据他的观察,新冠疫苗进入人体试验后,如果试验数据证明疫苗安全有效,最快明年可望上市,在明年冬天的流行季时可用于人群接种。只有经过人体临床试验证实安全有效,疫苗才能在人群大规模接种。只要各方面抓紧时间有效对接,I期和II期临床试验进展快的话或许4、5个月可以基本完成,而III期保护力试验必须经过至少一个流行季来进行确认

  黄博士2008年-2015年担任国家药审中心的预防性疫苗临床主审审评员,负责起草了国家药监局2009年H1N1甲流疫苗研发技术指导文件的临床部分。他认为,新冠病毒疫苗没有当年甲流疫苗那样的有利条件,因为当时科学界判断甲流与季节性流感的致病力及预后情况类似,疫苗生产工艺和流程完全可以参考季节性流感疫苗的成熟路径,临床试验也可以HI抗体滴度为评价终点。

  而目前这个新冠病毒在人体还有很多未知数:疫苗保护的机制是什么?抗体能否保护发病?需不需要细胞免疫?免疫持久性如何?多高滴度抗体可以保护?如遇二次感染,情况如何,有无ADE反应?这些都是成功的疫苗需要回答的科学问题。

  此前,黄钦博士在沈阳药科大学亦弘商学院举办的“紧急状态下药物研发要素探讨”线上沙龙作主旨演讲,为与会者解读了新冠病毒感染疾病的特点及在研药物的基本情况,并对有效药物、疫苗的研发策略和要素提出了自己的见解。

  黄钦博士认为,在突发新传染病大流行疫情等紧急状态下,现实特点是在极短时间内出现大量病例,急需有效的针对性治疗药物。研发的应急流程、技术储备、研发投入支付、产能及产品储备等研发环境条件都与平时有所不同,利弊权衡/风险获益这一核心决策要素可能也与平时不同。应该仔细制定药物研发的短期和长期目标,认真考量现有研发技术基础或所采用新技术准备的问题和挑战,现有研发策略和系统流程是否需要精简,以及审评审批的政策准备是否充分完善等主要研发要素。

  对于有效药物而言,研发的短期目标是应急使用,因此应该针对紧急情况的最主要问题,如以降低危重症发生率、降低死亡率/抢救生命为研究终点,此时研发策略可能采用老药新用或在已有研发管线中筛选。而研发的长期目标则以更有针对性的作用靶点来进行新的构建和设计,达到治疗的最优化和更优效,这存在一定的滞后性。

  同时,从公共卫生应急的角度,由国家层面建立临床试验平台,以研究不同治疗方案的疗效和安全性,从而更快更高效地推进临床研究工作。

  另外,还需要完善和细化审评审批的政策及技术指南。目前新冠病毒疫情批准的PCR核酸检测试剂盒和已开展临床试验的治疗药物,系依据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》批准的。该程序在执行层面还有待完善,如进一步明确特别审评申请的申报和沟通交流的具体程序和时限;进一步细化审评技术指南,如制备工艺和质量研究、临床前药效及毒性的筛选研究、人体临床试验等技术指南。

  对于新冠病毒预防性疫苗,也是长期的研发目标,应以科学的态度认真对待紧急状态下的疫苗研发,不能随意违背科学的规律。疫苗是为健康人免疫接种使用的,其安全性标准相比治疗药物有更高的要求。疫苗的研发流程,必须经过体外试验、动物实验的验证才可以进行人体Ⅰ期安全性初步验证、Ⅱ期免疫程序和免疫原性的探索、Ⅲ期较大规模随机盲法的保护力试验,确认了有效性和安全性才能上市,必须有充分数据证明疫苗确实能够保护发病才可以广泛用于人群免疫接种。

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